由于医疗行业的重要及特殊性，其所收到的监管力度持续加强，国家及其重视，所以审核要求也越来越高。如果您的企业有涉及到医疗器械的经营业务，一定要记得必须提前办理好医疗器械经营许可证，无证经营医疗器械绝对是触犯法律的。今天，华彬天宏为大家带来北京地区医疗器械经营许可证办理流程及其注意事项。

根据医疗器械的分类，经营一类医疗器械无需资质，只要有工商登记即可；经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证； 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。前两项较为简单，我们今天讲的重点是第三类医疗器械经营许可证。

办理三类医疗器械许可证所需的主要材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4.、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

7、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

8、其他相关材料。

医疗器械许可证办理流程：

打开食品药品监督管理总局网站首页，在“网上办事”栏目中找到“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，点击进入。

进入登陆页面后，里面有专门的操作手册与教程视频下载链接，申请企业可自行下载参考，当然如果您觉得麻烦，也可以交予华彬天宏全程代为办理，更为方便快捷。

线上申报的同时，还应将纸质材料报送相应的审批部门，之后方可顺利办理。

需要注意的是个体工商户无法办理医疗器械许可证。